粒度標油是用于校準石油產(chǎn)品測試設備的標準參考材料，作用在于確保實驗結(jié)果的準確性和一致性、提供可比性、評估儀器性能等，是一種經(jīng)過特殊處理具有已知粒度分布的標準化油品，用于石油產(chǎn)品測試設備的校準。這些標油通常由專業(yè)機構(gòu)按照嚴格的標準制備，并經(jīng)過認證，以確保其代表性和可靠性。
粒度標油的選購指南：
1.根據(jù)樣品性狀選擇：采用激光散射法進行粒度分析時，首先需要根據(jù)樣品的性狀和溶解性能，決定是采用濕法還是干法測定。濕法測定適用于混懸供試品或不溶于分散介質(zhì)的供試品，而干法測定常用于水溶性或無合適分散介質(zhì)的固態(tài)供試品。
2.考慮API的理化性質(zhì)：原料藥的某些理化性質(zhì)，如粒度，可能對制劑質(zhì)量和生產(chǎn)造成影響。特別是難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生影響。
3.監(jiān)管要求：在開發(fā)階段確定了粒度的影響后，可以選擇粉體的粒度分布，并確定合適的質(zhì)量標準，達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，對于固體制劑或含不溶原料藥的液體制劑，當粒度大小是關鍵因素時，需要建立粒度標準。
4.劑型要求：根據(jù)不同的劑型，如顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等，粒度的要求會有所不同。因此，在選擇時，應考慮具體劑型的基本評價項目要求。
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更新時間：2024-09-05
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